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本月國家藥品監(jiān)督管理局向銀珠醫(yī)藥下發(fā)國家1類新藥“羧胺三唑軟膠囊”上市申請的《受理通知書》。

注冊商標(biāo)“蘇恩”，銀珠醫(yī)藥擁有新藥獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)。

該藥由醫(yī)學(xué)泰斗孫燕院士、權(quán)威專家王金萬教授、張力教授領(lǐng)銜，與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院聯(lián)合59家研究機(jī)構(gòu)共同完成。

羧胺三唑軟膠囊是目前國產(chǎn)原研1類化學(xué)新藥。用于治療IV期非小細(xì)胞肺癌。在III期臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性，且主要療效指標(biāo)均優(yōu)于對照組。

羧胺三唑是全新的母核結(jié)構(gòu)小分子非細(xì)胞毒抗癌新藥。藥理研究表明，成分能抑制腫瘤細(xì)胞增生、腫瘤血管生成，同時調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，通過下調(diào)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞中腫瘤壞死因子-α等炎癥細(xì)胞因子的表達(dá)和分泌，而減少腫瘤細(xì)胞增殖、遷移、侵襲和新生血管生成發(fā)揮作用。

《羧胺三唑軟膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究》的結(jié)果顯示：

受試者均為IV期非小細(xì)胞肺癌患者，其中80.0%發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、42.5%發(fā)生骨轉(zhuǎn)移、13.0%發(fā)生肝轉(zhuǎn)移、11.5%發(fā)生腦轉(zhuǎn)移、6.8%發(fā)生腎上腺轉(zhuǎn)移、71.0%有其他部位的轉(zhuǎn)移。

與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一線藥物相比，此次原研藥組主要療效指標(biāo)均優(yōu)于對照組，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低31%。

此藥為非細(xì)胞毒藥物，骨髓抑制、肝腎功能損害、神經(jīng)毒性等毒性的臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低且輕，表現(xiàn)出良好的安全性。